חפש

תקן GMP בינלאומי: מאפיינים ויישומים

תקן בינלאומי GMP נחשב לאחד הראשי בעולם, הגדרת הדרישות לייצור תרופות, תוספי תזונה ואפילו מוצרי מזון.

תקן בינלאומי GMP

מהו תקן עבור?

השם המלא של קבוצה זו של דרישות הוא טובעיסוק בייצור מוצרים רפואיים, שמשמעותו "כללים לייצור מוצרים רפואיים". תקן בינלאומי GMP יש את המטרות הבאות:

  1. להבטיח רמה גבוהה של איכות המוצר.
  2. ודא כי:
  • הנוסחה של המוצר הרפואי המיוצר תואמת את הטענה;
  • ההכנה אינה מכילה זיהומים זרים;
  • יש סימון מקביל;
  • ההכנה ארוזה כראוי;
  • זה לא לאבד את הנכסים שלה על פני תאריך התפוגה.

היסטוריה של התרחשות

תחילתו של התקן הוקם בארה"ב בשנת 1963,כאשר נולדו הכללים הראשונים של ייצור בטוח ובאיכות גבוהה של תרופות. הצורה הסטנדרטית של המסמך הרשמי, עם זאת, הם לקחו רק בשנת 1968. שנה לאחר מכן, ארגון הבריאות העולמי (WHO) המליץ ​​לכל המדינות ליישם את תקן GMP הבינלאומי. לאחר מכן, כללים אלו נוספו שוב ושוב ומותאמים עד למינים הנוכחיים.

GMP תקן בינלאומי

התעלם לחלוטין את תקן על הראשוניתהשלב של יישומו הוא רק ברית המועצות, משרד הבריאות של אשר פיתחה הנורמות שלה, לפעמים חמור חריגה GMP. העניין בסטנדרט הבינלאומי החל להופיע רק בשנת 1991, כאשר החלו תהליכי היבוא והיצוא של תרופות. עם זאת, בהתחלה, לא ניתן היה להשיג הרמוניה של כללים שונים כאלה. רק בשנות התשעים היתה התקדמות של ממש.

תקן רוסי

בסיס נורמטיבי על שטח של מדינות חבר העמיםפותח לאחר קריסת ברית המועצות. המטרה העיקרית היתה להפוך את שני הסטנדרטים קרוב ככל האפשר על בסיס הסטנדרטים הקודמים, בהדרגה מתקרבת לכללים שהוגדרו על ידי GMP (תקן איכות בינלאומי).

התהליך היה ארוך. רק בשנת 2001 ברוסיה הופיע תקן בינלאומי קרוב. הוא קובע כי מ - 01.07.2000 כל המפעלים שנוצרו ומשוחזרים לייצור תרופות יקבלו רישיונות לייצור, אחסון ומכירה של מוצרים רק אם הם תואמים אנלוגי GMP רוסי.

GMP איכות תקן בינלאומי

הוא פותח על ידי הארגון שלאיגוד מהנדסי בקרת המיקרופולין (ASINCOM). הכללים המקומיים אושרו ב 10.04.2004 על ידי Gosstandart של הפדרציה הרוסית, וכתוצאה מכך GOST R 52249-2004 "כללי ייצור בקרת איכות של תרופות" הופיע. זה היה מופעל ב 01.01.2005, והוא האמין כי תקן זה הוא הקרוב ביותר הבינלאומי. עם זאת, החל מ 01.01.2010 החלה תקן הלאומי הרוסי GMP לפעול. הוא לקח כבסיס את הכללים האירופיים, ו- GOST הקודמת איבדה את הרלוונטיות שלה.

איפה ברוסיה הם מפעלים החלים על תקן

הרוב המכריע של מפעלים כיקיבל תעודות איכות, בקנה אחד עם הכללים הבינלאומיים, בעוד ממוקם במוסקבה, סנט פטרסבורג מרכזים מרכזיים מדעיים מרכזיים אחרים של המדינה.

העברה מלאה ל- GMP (בינלאומי)סטנדרטי) של כל המפעלים. יתר על כן, זה היה אמור להסתיים בשנת 2014, אבל קשיים רבים התעוררו. התברר כי לא כל המפעל המקומי בתעשיית התרופות הוא מסוגל לקבל אישור איכות מתאים. הבעיה העיקרית היא כי אין אנשי אשר יש מספיק תיאורטית, מה חשוב במיוחד, הכשרה מעשית ביישום תקן על שטח רוסיה.

GMP תקן בינלאומי ברוסיה

המרכיבים העיקריים של תקן GMP

GMP (תרגול ייצור טוב)מספק סדרה של אינדיקטורים כי היצרנים חייבים להיפגש. עבור רוקחים, הדרישות עבור כל שלב של ייצור מוסדרים בפירוט - מתוך ריכוז של חיידקים הכלול מטר מעוקב אחד של אוויר תיוג של מוצרים.

כדוגמה,חברות הפקת טבליות רפואה. במקרים כאלה, GMP (תקן בינלאומי) דורש ארגון "חנויות ultrapure" שבה גדלו תהליך עקר מגיע שערים במעלה עבור מצב אנשים מיוחד של סינון אוויר מ. נ בחנויות כגון רוסיה מיוצרות רק סיליקון גבישים ו שבב מיוחד.

מה התנאים הנדרשים כדי לעבור לסטנדרט?

על מנת להעביר מפעלים רוסיים תקן GMP בינלאומי, הן התנאים החיצוניים והפנימיים נדרשים. ברמה המדינית נדרשת:

  • יצירת משפטי, נורמטיבי ושיטתיבסיסים שבהם עזרה ניתן לארגן את השליטה על שמירת הכללים נתון. כאן, פקחים מוסמכים נדרשים, אשר יהיו חומרים מתודולוגיים מפורט על בדיקה של ארגונים לפני הנפקת אישורים, כמו גם חוקים על העמדת לדין משפטים.
  • טופס מערכת רישום של מוצרים רפואייםפירושו, אשר יענה על הדרישות המודרניות. הדבר נכון במיוחד בקטגוריה של "איכות", שכן המומחים הנוכחיים בשליטה והנפקת היתרים אין להם מספיק כשירות. יתר על כן, ברשת היישום אין דגש על איכות המוצר המוגמר. כמו קודם, הסחר מתמקד יותר במחיר של תרופות, לפעמים על חשבון האפקטיביות שלהם.

תקן gmp ייצור בפועל טוב

על מנת שיתקיים תקן GMP, כללי GMP ברמת הארגון צריכים לכלול את הפריטים הבאים:

  • ציוד מודרני ומתקנים עם תשתית העומדת בדרישות התקן.
  • מקורות של חומרי גלם, אשר ניתן להשיג את האיכות הרצויה של תרופות.
  • מומחי הפקה מוסמכים, כמו גם טכנאים מעבדה באיכות גבוהה השולטים על איכות המוצרים הסופי.
  • ארגון עבודה אופטימלי.
  • עדכון כל התיעוד הטכנולוגי והבאתו לדרישות התקן.
  • שיעור רווח נאות, המאפשר להבטיח את הפיתוח של ייצור וייצור של סוגים חדשים של תרופות.

GMP רגיל, כללי GMP

האם יש תקן צריכת סמים בתוך הפדרציה הרוסית?

כאשר עונים על השאלה האם GMP (תקן בינלאומי) נדרש ברוסיה, שני היבטים נחשבים בדרך כלל.

1. מצד אחד, ציות לכללים המחמירים ביותר שלו מאפשר לך להעלות את רמת התרופות לרמה גבוהה מאוד. האוכלוסייה של רוסיה ואז יקבלו תרופות יעילות ויעילות מאוד, אשר יהפכו אותו פחות חולה במוקדם להתאושש.

2. מצד שני, ארגונים מקומיים פשוט לא "למשוך" את השינוי. אם הארגון מצליח להעביר מסילות מודרניות, מחיר העלות של התרופות גדל למעשה, ומימושם הופך מסובך יותר.

שני הגורמים האלה ברוסיה נכנסים כל הזמןסתירה ומעכבים את יישום התקן. עם זאת, בקשר למציאות הגיאו-פוליטית החדשה והצורך בתחליפי יבוא של תרופות, יש להאיץ את התהליך בקרוב. </ strong </ p>

  • דירוג: